Prueba de esterilidad

Un producto se considera estéril sólo si se puede identificar positivamente que no contiene gérmenes vivos. En situaciones en las que los desinfectantes no pueden confirmar la esterilidad, se recurre a la esterilización, que es superior a la desinfección.

La prueba de esterilidad en microbiología busca bacterias, hongos y levaduras que contaminan los artículos estériles en condiciones de cultivo viables.

Para que los artículos destinados a uso farmacéutico o médico puedan certificarse como "estériles", lo que garantiza que no están contaminados por gérmenes, las pruebas de esterilidad son imprescindibles. La probabilidad de descubrir una muestra aleatoria en un lote que esté contaminada de algún modo debe ser inferior a una entre un millón para que un producto se considere estéril.

Las pruebas de esterilidad permiten identificar la contaminación microbiana en materias primas, productos a granel y productos terminados gracias al empleo de instrumentos de laboratorio de investigación científica. Estas pruebas también pueden realizarse en los sistemas de control ambiental de las áreas de trabajo y en los contenedores.

Las pruebas de esterilidad también pueden aplicarse a artículos si disponen de un aplicador o diluyente asociado.

Además, presentar un producto acabado garantiza que, con un almacenamiento adecuado, puede estar libre de contaminación durante toda su vida útil.

Medición de endotoxinas bacterianas en inyectables farmacéuticos

Aunque se supone que los productos farmacéuticos inyectables son estériles o carecen de gérmenes, es concebible que incluyan endotoxinas, que son moléculas inertes con un efecto ligeramente nocivo.

Para evitar reacciones desagradables y garantizar la seguridad del paciente, así como para cumplir los requisitos normativos y de calidad, la identificación de endotoxinas bacterianas es esencial durante el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y médicos.

Las endotoxinas son sustancias que pueden contaminar nuestro medio ambiente como resultado de bacterias de vida libre que crecen rápidamente debido a sus bajos requerimientos nutricionales. Se trata de venenos estrechamente ligados al citoplasma vivo o a las paredes celulares de determinados microbios; las células vierten las toxinas en el medio de cultivo en lugar de que el citoplasma se difunda en él.

Por esta razón, todas las materias primas -incluida el agua utilizada en su producción- hasta el producto acabado en su conjunto deben someterse a pruebas de detección de endotoxinas bacterianas, además del nivel de esterilidad mostrado por las pruebas de esterilidad.

A continuación, se describe un proceso general para la medición de endotoxinas bacterianas en inyectables farmacéuticos:

Muestreo: Se deben tomar muestras representativas del lote de productos farmacéuticos, teniendo en cuenta la homogeneidad del lote.

Preparación de muestras: Preparar las muestras de acuerdo con los procedimientos establecidos, asegurándose de evitar la contaminación durante este proceso.

Realización de la prueba LAL: Mezclar la muestra con el reactivo LAL y observar cualquier cambio en la coagulación o formación de gel. La magnitud de la reacción está relacionada con la cantidad de endotoxinas presentes en la muestra.

Calibración y controles: Utilizar estándares de endotoxinas conocidos para calibrar la prueba y controles positivos y negativos para verificar la precisión del sistema.

Interpretación de resultados: Comparar los resultados obtenidos con los estándares y controles para determinar la concentración de endotoxinas en la muestra.